2020年化妆品原料管理政策基本变化-湖南赛禾生物科技有限公司

2020年化妆品原料管理政策基本变化

来源：湖南赛禾生物科技有限公司发布日期：2020-01-04 关注：

　　2019年是我国化妆品法规的重要一年，经过5年的修订工作，新版《化妆品监督管理条例》预期在年内颁布；《条例》的实施，必将对我国化妆品行业带来很多变化，从管理理念到责任划分，再到运作模式等诸多方面都将产生重大的影响。新修订《条例》中最大的亮点之一在于对化妆品原料的管理，业界对此期盼已久。化妆品原料的作用

　　
　　历史将翻开崭新的一页，在此新旧交替之际、承前启后之时，让我们对我国化妆品原料管理的过往做一回顾，对今后做一期待和展望。
　　
　　化妆品新原料的管理
　　
　　1989年，《化妆品卫生监督条例》颁布，标志着我国化妆品法规建设的开始。
　　
　　该《条例》对化妆品新原料给出明确定义，并指出“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准”。但在此后的20年中，对新原料的“批准”要求并未严格执行，行政许可也是侧重于终产品的审评。
　　
　　2008年国家食品药品监督管理局SFDA接管化妆品管理后，原料管理进入了一个新的阶段。
　　
　　2009年底SFDA发布的《化妆品行政许可申报受理规定》，明确将化妆品新原料的使用纳入行政许可审批范畴，并对申报资料的要求等做出了具体规定。
　　
　　《规定》的颁布受到业界的广泛关注，大家认为自家独特原料的获批会提高企业的竞争实力和创新能力。在最初的几年，企业申报新原料的积极性非常高。
　　
　　法规实施后第一年有20个新原料申报，接下来几年中每年的新申报量达50个左右。新原料的申报审评工作进展并不顺畅，远远低于业界期待。审评中专家的态度比较保守，对细节要求过细过高，结果导致获得的如凤毛麟角。化妆品原料政策

　　
　　化妆品已使用原料目录
　　
　　1989年，我国对化妆品新原料给出了定义，但实操中并未对其进行控制。2009年开启新原料的申报和审评之后，如何判断“新原料”提上了议事日程。
　　
　　是否建立一个“正向清单”业界有不同的呼声：一种呼声建议，保持现状不设立清单，由企业自行判定；另一种呼声认为，有必要建立清单，以便在评审和监管中有统一的尺度。
　　
　　经过多方讨论，最后决定建立中国的已使用原料目录。
　　
　　“已使用化妆品原料目录”的建立历时4年左右，其间出现过一些问题和波折，最终在行业的共同努力下，2015年12月《已使用化妆品原料名称目录》正式发布。
　　
　　《目录》中共有条目8783个，其中一些原料按类别罗列、一些以提取物命名的植物原料条目。《目录》的的颁布，为产品、原料申报中判断是否为“新原料”提供了依据，在一定的历史时期内，其作用功不可没。
　　
　　但《目录》本身也存在一些不足：
　　
　　首先，原料的安全性没有做过评估；
　　
　　其次，原料品质、纯度、杂质、工艺等都没有界定，对植物原料并未区分提取工艺、溶剂、富集程度、活性物含量等，同一条目下的原料间的差异或相当大；
　　
　　再者，原料的使用浓度、已上市产品数、业界使用量范围也没有统计，不能保证清单中所有原料都有产品上市，严格说是有过注册或备案历史的原料清单。
　　
　　《目录》原计划有动态更新机制，但4年来没有新的原料获得批准，故没有新原料加入；同时，错误的修正、类别原料的细化等工作都在过程中，故《目录》自2015年发布尚未更新。
　　
　　化妆品技术法规中对原料的规定
　　
　　我国化妆品行业第一个系统的技术法规“化妆品卫生规范”产生于2002年，由前卫生部颁布。
　　
　　其中首次颁布了化妆品中禁用物质清单、限用物质清单和准用物质清单。各个清单首次制定时，主要参考了欧盟化妆品条例（The Cosmetic Directive76/768/EEC,March 2000）。
　　
　　此后，根据我国监管中出现的主要问题，同时参考全球主要国家/地区法规的变化，分别于2005、2007和2015年进行过三次修订。
　　
　　修订中的基本原则是从严要求，对其他国家法规中增加的禁用项目、加严的限用或准用项目基本吸纳；而对其他国家法规中新批准的准用原料，则采取审慎吸纳的态度。

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